| 開課時間：電話咨詢 |
| 更新日期：2017/10/15 |
| 招生對象：電話咨詢 |
|
|
| 培訓價格：電話咨詢 |
| 招生名額：電話咨詢 |
| 瀏覽量：次 |
|
 |
報名熱線：13328060360
聯(lián)系時說來自【南通大教室網(wǎng)】將優(yōu)先享受優(yōu)惠！ |
|
|
 |
 |
國家對于醫(yī)療器械有著嚴格的分類，而三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
申請三類醫(yī)療器械
一、申請三類醫(yī)療器械所需材料清單：
（一）營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復印件；
（二）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復印件；
�。ㄈ┓ǘù砣�、企業(yè)負責人身份證明復印件；
（四）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；
�。ㄎ澹┥a(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；
（六）生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件；
�。ㄆ撸┲饕a(chǎn)設備和檢驗設備目錄；
�。ò耍┵|(zhì)量手冊和程序文件；
�。ň牛┕に嚵鞒虉D；
�。ㄊ┙�(jīng)辦人授權(quán)證明；
（十一）其他證明資料。
二、注冊三類醫(yī)療器械公司的經(jīng)營范圍：
銷售醫(yī)療器械Ⅲ類：醫(yī)用電子儀器設備，醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備，醫(yī)用磁共振設備，醫(yī)用X射線設備，手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具;Ⅱ類：臨床檢驗分析儀器。 銷售計算機軟件及輔助設備、電子產(chǎn)品、文化用品、工藝品(不含文物)、建筑材料、機械設備、家具、儀器儀表;經(jīng)濟貿(mào)易咨詢。
零售注射穿刺器械、醫(yī)療高分子材料及制品、臨床檢驗分析儀器、體外診斷試劑、醫(yī)用電子儀器設備、消毒和滅菌設備及器具。
三、審批三類醫(yī)療器械許可的條件：
1、經(jīng)營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區(qū)市設置的除外);經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于10平方米。
2、倉庫使用面積應當不小于30平方米;經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應當在同一建筑物內(nèi)，使用面積應當不小于200平方米。
3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構(gòu)負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)，大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員等其他相關申請條件。
四、第三類醫(yī)療器械有哪些?
用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設備、激光手術(shù)設備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設備、X線治療設備、200mA以上X線機、醫(yī)用高能設備、人工心肺機、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。
詳細信息編輯
生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應當通過臨床驗證。如說生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。
三類醫(yī)療器械，如人工心臟瓣膜、人工關節(jié)、血管支架、植入人體體內(nèi)的止血紗布等等。
注意，現(xiàn)在市場上有很多止血紗布、可溶性止血紗布，但是只有三類是可以植入人體體內(nèi)、被人體吸收，不用取出的，二類止血紗布只能用于體表，雖然二類廠家宣傳可以用于體內(nèi)，但是是不符合法律的，也容易出問題。
目前，國家對第三類醫(yī)療器械安全、有效性采取嚴格控制管理。
醫(yī)療器械是人命關天的大事情，也是國家重點監(jiān)管的領域，但是某些廠家的趨利行為致使這一領域龍蛇混雜，奉勸諸位運營商在趨利的同時更要注重產(chǎn)品的實質(zhì)作用，絕對不允許夸大某一產(chǎn)品的作用。
第五條 國家對醫(yī)療器械實行分類管理。
第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
|
 |
 |
|
|
